Laboratoriets kvalitetssäkring

Klinisk Kemi och Transfusionsmedicin Region Kronoberg är fr.o.m. 2008-01-25 ackrediterade enligt den internationella standarden ISO 15189:2012, ackrediteringsnummer 1485.

Ackreditering är en opartisk kompetensprövning som sker enligt internationella standarder och innebär att SWEDAC (Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment) fortlöpande prövar att laboratoriet är kompetent att utföra de provningar, analyser, kalibreringar och kontroller som de ackrediterats för. Genom att ackreditera sin verksamhet kan man få ett formellt, erkännande att laboratoriet är kompetent att utföra beskrivna provningar/analyser.

Laboratoriets kvalitetssystem har sammanfattats i en kvalitetsmanual som är gemensam för hela kliniken, dvs. både Klinisk Kemi och Transfusionsmedicin. Kvalitetsmanualen är skriven på ett sätt som uppfyller kraven från de olika myndigheterna som granskar oss, t ex SWEDAC, IVO (Inspektionen för vård och omsorg) och Läkemedelsverket.

Kvalitetsmanualen beskriver laboratoriets kvalitetsmål, organisationsstruktur, ansvarsförhållande, rutiner avseende kvalitet samt struktur och distribution av kvalitetssystemets dokumentation.

Kvalitetssystemets underordnade dokument beskriver mer i detalj klinkens verksamhet, policys, rutiner och instruktioner. Dessa dokument ger stöd i det dagliga arbetet.

Förutom SWEDAC:s årliga tillsyn är interna revisioner en hörnsten i ackrediteringsarbetet. Laboratoriet reviderar regelbundet all sin verksamhet enligt ett fastställt schema. Revisioner och tillsynsbesök kan resultera i ett antal avvikelser som laboratoriet måste åtgärda inom en bestämd tid.

Ackrediteringen omfattar laboratoriets rutinmässiga produktion. Aktuella analyser presenteras i förteckningen Ackrediterade analyser. För den verksamhet som inte omfattas av ackrediteringen gäller att arbetet utförs på ett kvalitetssäkrat sätt enligt samma kvalitetsmanual.

Ackrediteringscertifikat för Klinisk kemi och transfusionsmedicin, pdf, öppnas i nytt fönster

Klinisk kemi och Transfusionsmedicin i Kronobergs län ska eftersträva att de tjänster som laboratoriet erbjuder uppfyller uppdragsgivarens och myndigheters krav, kundernas behov samt främjar patientsäkerheten. Policyn följer Region Kronobergs övergripande kvalitetspolicy.

Vårt kvalitetsarbete innebär:

  • Att alla medarbetare har tillgång till och tillämpar verksamhetens kvalitetssystem
  • Att alla medarbetare har rätt kompetens och god serviceanda
  • Att kontinuerligt och systematiskt arbeta med att förbättra kvalitén i våra processer
  • Att kontinuerligt arbeta med att våra tjänster och produkter ska vara anpassade efter kundernas behov
  • Att följa kvalitetskrav från tillsynsmyndigheter samt krav från lagar, författningar och standarder
  • Chefer och kvalitetsansvariga har ett särskilt ansvar att stödja och utveckla kvalitetsarbetet

Laboratoriet följer "good professional practice" och är ackrediterat av SWEDAC enligt standarden SS-EN ISO 15189.

Transfusionsmedicin följer även ”good manufacturing practice – GMP”.

För att garantera att rätt analysresultat lämnar laboratoriet, kontrolleras allt analysarbete genom olika kontrollsystem. Kontrollerna har kända värden och förekommer oftast i 2 olika nivåer. 

Två typer av kontroller används

Intern kvalitetskontroll: Riktigheten i alla våra analyssvar kontrolleras med kända positiva och negativa prover.

Extern kvalitetskontroll: Genom att använda externa kontroller upptäcks eventuella lokala avvikelser och provsvaren blir då jämförbara med andra sjukhuslaboratorier. Exempel på extern kvalitetskontroll är svenska Equalis.

Senast uppdaterad: 31 maj 2017