Biobankslagen

Biobank Sverige har tagit fram en film om biobankslagen som syftar till att göra det ännu enklare att förstå biobankslagens krav kring information och samtycke.

Se filmen, vimeo.com

Nedan finns en kort digital utbildning (7 minuter). Utbildningen finns både i Kompetensportalen och på Biobank Sveriges hemsida. 

Till utbildningen i Kompetensportalen

Till utbildningen på Biobank Sveriges utbildningssida

Den nya lagen innebär att om patienten säger ja till vård och har fått information om sparandet av prover i biobank, till exempel via kallelsen, kan provet sparas i biobanken.

Biobankslagen tillämpas på identifierbara prov som samlas in, bevaras eller används för ändamålen:

• Vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet
• Forskning
• Produktframställning
• Utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1-3

Biobankslagen blir tillämplig om och när ändamålet med provet ändras till något av ändamålen i biobankslagen.

Det finns dock prov som undantas från denna lag, var god läs mer om detta längre ner på sidan under flik "Vilka prov undantas från lagen?".

Ett sparat prov kan rädda liv

Om patienten inte vill spara ett prov är det viktigt att informera om riskerna. Om patienten återinsjuknar kan man jämföra det nya provet med det tidigare för att bedöma samband. Den analysen kan ha betydelse för vilken vård och behandling man ska ge.

Prover i biobanker används främst för patientens vård och behandling, men också för utbildning, vårdutveckling och forskning.

Enligt biobankslagen har provgivare rätt att när som helst ändra sitt samtycke eller begära att prover förstörs. Förstörda prover kan inte återställas.

Nu kan invånare i Region Kronoberg ändra sitt samtycke för biobanksprov genom att logga in på 1177.se. Den nya digitala tjänsten gör det enklare att ändra samtycke. Du kan fortfarande skriva ut och skicka in ändringsbegäran med blanketten "E1. Ändring av samtycke". Blanketten finns på Biobank Sveriges webbplats, fylls i, signeras och skickas med post till den region där provet togs. 

Läs mer på 1177.se

Checklista för att säkerstalla informationskravet (docx)

För dig som är intresserad av att inrätta en provsamling för forskning eller få tillgång till befintliga prov som önskas användas i forskning var god läs mer på Forskningsguiden på Biobank Sveriges hemsida.

Forskningsguiden, Biobank Sverige

Debitering biobanksansökan

(Kostnad per biobanksavtal)

Prislista baserat på Biobank Sveriges nationella prislista.
Prislista, Biobank Sverige

Akademiska studier

• Kostnad: 0 kr
• Ändringsansökan: 0 kr

Studier med privat vårdgivare

• Kostnad: 1500 kr
• Ändringsansökan: 1500 kr

Studier med sponsor

• Kostnad: 1500 kr
• Ändringsansökan: 1500 kr
• Överföringsansökan: 0 kr

Den ny biobankslagen omfattar prov som tagits inom och utanför hälso- och sjukvården och som kan härledas till en viss person. Prov som tas i forskningsstudier inom hälso- och sjukvården omfattas också av biobankslagen och kräver godkänd etikprövning.

Den nya lagen innebär att det nu är ändamålet som styr om lagen ska tillämpas. Tidigare var det mer avgörande i vilken verksamhet proverna samlades in. Det innebär att även prov tagna utanför hälso- och sjukvården omfattas av den nya lagen om de samlas in, bevaras eller används för ändamålen i biobankslagen. Biobankslagen gäller också på ett prov som har samlats in för ett ändamål som inte omfattas av laget om och när det senare används för ett ändamål som lagen omfattar.

Biobankslagen tillämpas på identifierbara prov som samlas in, bevaras eller används för ändamålen:

• Vård, behandling eller andra medicinska ändamål i en vårdgivares verksamhet
• Forskning
• Produktframställning
• Utbildning, kvalitetssäkring eller utvecklingsarbete inom ramen för något av de ändamål som anges i 1-3

Biobankslagen blir tillämplig om och när ändamålet med provet ändras till något av ändamålen i biobankslagen.

Den nya lagen innebär att om patienten säger ja till vård och har fått information om sparandet av prover i biobank, till exempel via kallelsen, kan provet sparas i biobanken. Det gäller inte om provet faller inom ramen för något av undantagen som finns.

• Prov som avses förstöras inom nio månader efter provtagningstillfället och förstörs omedelbart efter analysen. Båda villkoren måste uppfyllas.
• Prov som är avidentifierade.
• Prov för transfusion, transplantation, insemination eller befruktning utanför kroppen.
• Prov som används i situationer som täcks av integritetsskydd i andra lagar.
• Prov som ska ingå i läkemedel eller medicintekniska produkter. Dessa är snarare att betrakta som material.
• Prov som har blivit väsentligt modifierade inom ramen för forskning eller produktframställning under förutsättning att provgivaren har fått information och lämnat sitt samtycke.
• Prov tagna utanför Sveriges gränser.

I och med den nya lagen krävs inte samtycke av patienten eftersom det räcker att patienten har gett sitt samtycke till vård och behandling. Däremot ska patienten ha fått information skriftligt om att prover sparas i biobanken för att därmed har möjlighet att aktivt tacka nej till detta. Skriftlig information kan till exempel ges i kallelsen, i väntrummet eller på 1177.se.

Prov som tas specifikt för att bevaras för kvalitetssäkring, utvecklingsarbete och utbildning kräver dock samtycke enligt biobankslagen. Ska det ske forskning på ett prov som är taget vid vård och behandling och har sparats i en biobank, behöver forskaren inhämta ett godkännande för att få genomföra denna forskning. Detta godkännande inhämtas via Etikprövningsmyndigheten som tar ställning till eventuellt samtycke.

Om provgivaren är ett barn ska information lämnas till barnets vårdnadshavare. Om inte barnet har uppnått sådan ålder och mognad att barnet själv kan ta ställning till den fråga som informationen gäller. Det är också vårdnadshavaren som kan lämna samtycke eller motsätta sig insamlande, bevarande eller användande av ett prov i dessa fall.

Ett prov från ett barn som inte själv kan ta ställning till frågan om hanteringen av provet, får samlas in till eller bevaras i en biobank även om barnets vårdnadshavare inte samtycker till det, om det annars finns en påtaglig risk för att barnets hälsa skadas.

Var god se Region Kronobergs rutin "Bevarande av prov mot vårdnadshavares vilja (pdf)"