Forskningsetisk lagstiftning
Forskningsetisk prövning
I januari 2004 infördes Lag (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.
- forskning är vetenskaplig experimentellt eller teoretiskt arbete för att inhämta ny kunskap och utvecklingsarbete på vetenskaplig grund, dock inte sådant arbete som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå.
- forskningsperson är en levande person som forskningen avser.
- forskningshuvudman är en statlig eller en fysisk eller juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs.
Lagen berör forskning som innebär fysiskt ingrepp på forskningspersoner eller metoder som påverkar forskningspersoner fysiskt eller psykiskt*. Dessutom berörs studier på biologiskt material från identifierbara personer. Forskning som innebär behandling av vissa särskilt känsliga personuppgifter – allt som berör hälsa räknas som särskilt känsliga – ska etikprövas även om forskningspersonen lämnat sitt samtycke. Även forskning som utförs med metod som kan innebära risk att skada forskningspersonen ska etikprövas. Detta kan även gälla enkäter eller intervjuer.
Ansökningar om etikprövning av forskning prövas av regionala etikprövningsmyndigheten (EPM) som har myndighetsstatus (till skillnad från lokala etikråd). EPM är indelad i regionala avdelningar som prövar ärenden inom olika forskningsområden. En avdelning består av ordförande och femton övriga ledamöter, utsedda av regeringen, varav tio har vetenskaplig kompetens och fem företräder allmänna intressen.
Forskning som inte faller under etikprövningslagen kan ändå prövas. Många tidskrifter och konferenser kräver forskningsetiskt tillstånd, eller så vill forskare eller studenter få råd för känsliga projekt. Då kan EPM ge rådgivande yttrande.
Helsingforsdeklarationens riktlinjer är grunden för forskningsetisk prövning och forskning får bara godkännas om den kan utföras med respekt för människovärdet. Etikprövning av forskning ska alltid beakta mänskliga rättigheter och grundläggande friheter. Människors välfärd går före samhällets och vetenskapens behov. Därför får samtycke till att delta i forskning när som helst och omedelbart tas tillbaka.
Handläggning av ansökan om etikprövning som omfattas av lagstiftningen
För de forsknings- och utvecklingsprojekt som omfattas av lagen skall forskningsetisk ansökan lämnas av forskningshuvudmannen till EPM. I Region Kronoberg har rätten att företräda forskningshuvudmannen delegerats till verksamhetscheferna som därmed företräder forskningshuvudmannen och skriver under ansökan om forskningsetisk prövning för forskningsprojekt som bedrivs inom verksamhetschefens ansvarsområde.
Från 1 januari 2019 görs etikprövningsansökan elektroniskt i ärendehanteringssystemet
Etikprövningsmyndigheten, öppnas i nytt fönster
Om Region Kronoberg är forskningshuvudman ska ansökan ställas till EPM.
*Lagen om etikprövning av forskning som avser människor tillämpas på forskning som innefattar behandling av:
- Känsliga personuppgifter enligt 13§ personuppgiftslagen
- Personuppgifter om lagöverträdelser (brott, domar i brottsmål, straffprocessuella tvångsmedel eller administrativa frihetsberövande enligt 21§ personuppgiftslagen) om forskningspersonen inte har lämnat sitt uttryckliga samtycke till behandlingen. Utöver det som anges i punkt 1 och 2 ovan skall lagen tillämpas på forskning som:
- innebär fysiskt ingrepp på forskningsperson
- utförs enligt en metod som syftar till att påverka forskningspersonen fysiskt eller psykiskt
- avser studier på biologiskt material som har tagits från en levande människa och kan härledas till denna människa
- innebär ett fysiskt ingrepp på en avliden människa eller
- avser studier på biologiskt material som har tagits för medicinskt ändamål från en avliden människa och kan härledas till denna människa.