Laboratoriets kvalitetssäkring
Klinisk Kemi och Transfusionsmedicin Region Kronoberg är fr.o.m. 2008 ackrediterade enligt den internationella standarden ISO 15189, ackrediteringsnummer 1485.
Ackreditering är en opartisk kompetensprövning som sker enligt internationella standarder och innebär att SWEDAC (Swedish Board for Accreditation and Conformity Assessment) fortlöpande prövar att laboratoriet är kompetent att utföra de provningar, analyser, kalibreringar och kontroller som de ackrediterats för. Genom att ackreditera sin verksamhet kan man få ett formellt, erkännande att laboratoriet är kompetent att utföra beskrivna provningar/analyser.
Klinisk kemi och transfusionsmedicin har tillstånd från Inspektionen för vård och omsorg, IVO samt Läkemedelsverket att bedriva blodverksamhet i enlighet med gällande föreskrifter. Verksamheten granskas regelbundet av dessa myndigheter.
Laboratoriets kvalitetssystem har sammanfattats i en kvalitetsmanual som är gemensam för hela kliniken, dvs. både Klinisk Kemi och Transfusionsmedicin. Kvalitetsmanualen är skriven på ett sätt som uppfyller kraven från de olika myndigheterna som granskar oss, t ex SWEDAC, IVO (Inspektionen för vård och omsorg) och Läkemedelsverket.
Ackrediteringen omfattar laboratoriets rutinmässiga produktion. Om en specifik analys omfattas av ackreditering framgår det av laboratoriets provtagningsanvisningar. För den verksamhet som inte omfattas av ackrediteringen gäller att arbetet utförs på ett kvalitetssäkrat sätt enligt samma kvalitetsmanual.
Ackrediteringscertifikat för Klinisk kemi och transfusionsmedicin (pdf)
Klinisk kemi och transfusionsmedicin Region Kronoberg ska eftersträva att de tjänster som laboratoriet erbjuder uppfyller uppdragsgivarens och myndigheters krav, kundernas behov samt främjar patientsäkerheten. Policyn följer Region Kronobergs övergripande policy.
Vårt kvalitetsarbete innebär
- Att alla medarbetare har tillgång till och tillämpar verksamhetens kvalitetssystem
- Att alla medarbetare har rätt kompetens och god serviceanda
- Att kontinuerligt och systematiskt arbeta med att förbättra kvalitén i våra processer efter givna förutsättningar
- Att kontinuerligt arbeta med att våra tjänster och produkter ska vara anpassade efter kundernas behov
- Att följa kvalitetskrav från tillsynsmyndigheter samt krav från lagar, författningar och standarder
- Att chefer och kvalitetsansvariga har ett särskilt ansvar att stödja och utveckla kvalitetsarbetet
Laboratoriet är ackrediterat av SWEDAC enligt standarden SS-EN ISO 15189. Transfusionsmedicin följer även Good Manufacturing Practice – GMP och Good Practice Guidelines - GPG (God sed).
För att garantera att rätt analysresultat lämnar laboratoriet, kontrolleras allt analysarbete genom olika kontrollsystem. Kontrollerna har kända värden och förekommer oftast i 2 olika nivåer.
Två typer av kontroller används
Intern kvalitetskontroll: Riktigheten i alla våra analyser kontrolleras med kända prover oftast i två olika nivåer.
Extern kvalitetskontroll: Genom att använda externa kontroller upptäcks eventuella lokala avvikelser och provsvaren blir då jämförbara med andra sjukhuslaboratorier. Exempel på extern kvalitetskontroll är svenska Equalis.