Hantering av händelser i vården
Central ärendehatntering av ärenden från Inspektionen för vård och omsorg (IVO) och Regionernas ömsesidiga Försäkringsbolag (LÖF).
Riktlinje/rutin vid riskbeteende gällande legitimerad
personal
Vårdgivaren ansvarar för att hälso- och sjukvårdspersonal har kännedom om skyldigheter att informera patienter om inträffade vårdskador, samt att nödvändiga rutiner finns i verksamheten.
Hälso- och sjukvårdspersonal ska snarast informera en patient som har drabbats av en vårdskada om (SFS 2014:821).
- att det inträffat en händelse som har medfört en vårdskada
- vilka åtgärder som vårdgivaren avser att vidta för att en liknande händelse inte ska inträffa igen
- möjligheten att anmäla klagomål till Inspektionen för vård och omsorg enligt 7 kap. 10 §
- möjligheten att begära ersättning enligt patientskadelagen (1996:799) (Patientförsäkringen LÖF) eller från läkemedelsförsäkringen
- patientnämndernas verksamhet
Informationen ska lämnas till en närstående till patienten, om patienten begär det eller inte själv kan ta del av informationen.
Uppgift om den information som har lämnats ska antecknas i patientjournalen. (Lag SFS 2012:957, lagen om ändring i patientsäkerhetslagen 2010:659).
Om patient och närstående känner att de inte blivit bra bemötta eller fått rätt vård ska de ha möjlighet att klaga/framföra sina synpunkter till vården. Det kan gälla allt från mindre problem till svåra situationer som har lett till skador.
Patient och närstående ska i första hand vända sig direkt till vårdpersonal eller chef på berörd enhet.
Om du inte är nöjd med vården, 1177.se, öppnas i nytt fönster
Hantering av klagomål - en gemensam rutin för Region Kronoberg, pdf, öppnas i nytt fönster
LÖF-när en patient skadats i vården,öppnas i nytt fönster
En avvikelse är något som avviker från normal rutin, tar tid och/eller kostar pengar att rätta till, oavsett om det handlar om misstag, situationer som lett till eller kunnat leda till skada, felaktigheter, merarbete, tidsspillan eller irritation.
En avvikelse kan exempelvis röra patienters vård och behandling, personalens situation och arbetsmiljö, brand, stöld eller skadegörelse, påverkan på yttre miljö, egendom, administrativa rutiner.
Avvikelsehantering innebär att man på ett systematiskt sätt arbetar med att identifiera, dokumentera samt rapportera negativa händelser och tillbud. Systematiska arbetssättet innefattar även att man fastställer och åtgärdar orsaker, utvärderar åtgärdernas effekt samt sammanställer och återkopplar erfarenheterna till verksamheten.
Alla medarbetare har ett ansvar att rapportera avvikelser på arbetsplatsen när de inträffar eller upptäcks.
I Region Kronoberg används avvikelsesystemet Synergi.
Synergi (intern länk), öppnas i nytt fönster
Lathund för bearbetare vid hantering av LÖF-, IVO-, och PAN-ärende, pdf, öppnas i nytt fönster
Om en patient skadas eller utsätts för risker är det viktigt att veta vad som ska göras. Första steget är att ta hand om patienten och närstående, och så långt som möjligt minska skadeverkningarna av det inträffade.
En utredning kan utföras när en händelse inträffat som medfört att en patient har kommit till allvarlig skada, eller kunde ha skadats allvarligt i vården. Vi vill ta till vara på de erfarenheter händelsen har gett och dra lärdom av det. Genom att göra utredingar av allavrliga händelser synliggör och genomför vi nödvändiga förändringar och sprider erfarenheter till andra. Detta leder i sin tur till att risken minskar att det inträffade ska upprepas.
En utreding ska klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det, samt ge underlag för förbättringsåtgärder. Detta utförs genom att samla in fakta från vårdpersonal, patient/närstående, journal och annan dokumentation.
- Välavgränsad händelse som berör en enhet
- Analysprocessen följer i princip metodstegen för händelseanalys men IT verktyget Nitha behöver inte användas
- Kan göras som första analys, för att därefter ställningstagande till större utredning och lex Maria anmälan
Utrednigen ska innefatta
- Kortfattad anamnes
- Ev aktuella organisatoriska förutsätting
- Händelseförlopp där eventuella felhändleser tydligt framgår
- Konsekvens för patienten
- Patienten och/eller anhörigas beskrivning av händelsen
- Identifierade bakomliggande orsaker till felhändelserna
- Åtgärdsförslag för att minska risken för att liknande händer
- Eventuella omedelbara vidtagna åtgärder som gjorts
- Sannolikhet att liknade händelser kan inträffa igen
- Beslutfattarens redogörelse för tidplan och ansvarig för åtgärder som planeras
Mall uppdrag att utföra utredning av misstänkt vårdskada
Lathund Utrednig av misstänkt vårdskada inom enskild verksamhet
Rapportmall för utredning av misstänkt vårdskada inom enskild verksamhet, (docx)
Vid händelser som är komplexa och berör flera verksamheter behöver det göras en större utredning med en anaysledare som är utbildad i metoden för händelseanlays. I dessa utredningar ska analysverktyget Nitha som stöd i arbetet.
Det är chefläkarguppen som beslutar om en större utredning behöver göras enligt medtoden för händelseanalys.
Rutin för händelseanalys (pdf)
Publicering av hälso- och sjukvårdens genomförda händelseanalyser i Nitha kan göras i kunskapsbanken. (Tryck där på "Sök" för att se samtliga publicerade analyser).
Nitha - it-stöd för händelseanalys
Nitha kunskapsbank för händelseanalyser
Mallar
Mall uppdrag att utföra utredning av misstänkt vårdskada
Intervjumall händelseanalys (docx)
Mall handlingsplan åtgärder händelseanalys (rtf)
Information till personal inför intervju i händelseanalys (docx)
Lathund till utredning av vårdskada där fler verksamheter är involverade (docx)
Allmänna tips inför intervju (docx)
Checklista uppdragsgivare/beslutsfattare vid händelseanalys (pdf)
Checklista analysledare vid händelseanalys (pdf)
Rutin för riskanalys, pdf, öppnas i nytt fönster
Enligt hälso- och sjukvårdslagen ska vården bedrivas så att den uppfyller kraven på en god vård. Kvaliteten ska systematiskt och fortlöpande utvecklas och säkras. Ett grundläggande kvalitetskrav är att vården är säker och att patienter inte drabbas av skador eller lidande som hade gått att förhindra. I det arbetet spelar riskanalys en väsentlig roll.
Riskanalysen ger kunskap om vilka åtgärder som behövs för att öka säkerheten. Analysarbetet ska också bidra till en hög riskmedvetenhet hos alla medarbetare i verksamheten – att "tänka efter före".
Grunden för en riskanalys är att riskerna betraktas ur ett systemperspektiv. Det betyder att man utgår från att det är brister i organisationen som i de allra flesta fall är den grundläggande orsaken till felhändelser i verksamheten. Ett systemperspektiv på säkerhet i sjukvården innebär att rutiner, arbetsmiljö, bemanning, ledarskap och organisation utformas så att eventuella misstag hos vårdpersonalen fångas upp i tid, och inte leder till att patienter skadas.
Riskanalys ska göras inför olika förändringar som genomförs inom en verksamhet och även på befintliga processer i en organisation som bedöms innehålla många risker. Riskanalyser utförs oftast på processer som uppfattas osäkra, där riskerna inte är helt kända och där en analys ger möjlighet att ta fram adekvata åtgärdsförslag.
En riskanalys kan utföras både på lokal verksamhetsnivå och på övergripande organisatorisk nivå. Beroende på vilken omfattning och inriktning som riskanalysen får kan uppdragsgivaren vara Hälso- och sjukvårdsdirektör, chefläkare, centrumchef, verksamhetschef eller annan person med motsvarande ansvar och befogenheter.
Anledningar till att göra en riskanalys
En riskanalys kan göras i en befintlig verksamhet eller inför en förändring.
Risker i befintlig verksamhet
- Det finns frekventa iakttagelser av risker och mindre allvarliga avvikelser inom en specifik arbetsprocess, exempelvis remisshantering, läkemedelshantering eller fallolyckor.
- Medarbetarna bedömer ett arbetsmoment eller en viss situation som riskfylld, exempelvis informationsöverföring mellan olika huvudmän.
- Tillbud eller negativa händelser har inträffat hos en annan vårdgivare och skulle kunna inträffa inom den egna verksamheten.
- Flera händelseanalyser har gjorts inom ett område men man bedömer att betydande risker kvarstår.
Inför förändringar
- Ny teknik ska implementeras, exempelvis nya IT-stöd.
- En ny medicinsk metod, medicinteknisk produkt eller annan typ av ny process ska implementeras.
- Organisationsförändringar ska genomföras, exempelvis sammanslagning av olika verksamheter eller reducering av verksamhet under sommaren.
Mallar
Uppdragsmall vid riskanalys, docx, öppnas i nytt fönster
Utredning av risker - handbok för metoden riskanalys. öppnas i nytt fönster
Patientnämnd finns i varje landsting eller region och är en fristående och opartisk instans som hanterar frågor och händelser som kan uppstå i samband med vård.
Hälso- och sjukvårdens ledningsgrupp och Patientnämnden har tagit fram riktlinje för arbetet med och ansvarsfördelning vid ärenden där patientnämndens handläggare tar kontakt med verksamhetschefer och chefläkare.
IVO utreder framför allt händelser som inneburit att patienten har fått en bestående skada, ett väsentligt ökat behov av vård eller att någon har avlidit. IVO utreder också klagomål som gäller tvångsvård och händelser som allvarligt och på ett negativt sätt påverkat självbestämmande, integritet eller rättslig ställning.
IVO utreder händelsen/händelserna och fokuserar inte enbart på hälso- och sjukvårdspersonalens agerande utan tyngdpunkten ligger framför allt på att bedöma om något blev fel och i sådana fall varför. IVO bedömer också vad som är viktigt att åtgärda för att inte samma händelse ska ske igen.
Anmälan kan till exempel handla om:
- Utebliven, försenad och/eller fel diagnos eller behandling.
- Brister i remisshantering.
- Fel vid läkemedelsbehandling.
- Felaktigt utförd behandling.
- Vårdrelaterade infektioner.
- Fallskador som inträffar i samband med vård och behandling.
Några råd till vårdpersonalen om en patient skadas i vården
- Informera patienten och anhöriga vad som har hänt.
- Lyssna på deras upplevelse av skadan.
- Beklaga att patienten fått en skada.
- Förklara hur vi arbetar för att förhindra liknande skador i framtiden.
- Informera om vårdgivaren gör en händelseanalys och lex Maria anmälan.
- Informera om var patienten kan anmäla vårdskadan om de inte är nöjda med vården Patientnämnden (PAN) och till IVO - Anmälan om fel i vården.
- Informera om var patienten kan söka skadeersättning Patientförsäkringen (LÖF) eller från Läkemedelsförsäkringen.
- Ge stöd till personal som varit med vid skadetillfället.
- Fundera på vad sjukvården kan lära av händelsen.
IVO handlägger anmälningar enligt lex Maria, Socialstyrelsen har ansvaret för föreskriften.
Nya föreskrifter från Socialstyrelsen respektive IVO gäller från 2017-09-01.
- HSLF-FS 2017:40 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om vårdgivares systematiska patientsäkerhetsarbete
- HSLF-FS 2017:41 Inspektionen för vård och omsorgs föreskrifter om anmälan av händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada (lex Maria)
Vad ska anmälas enligt lex Maria (pdf)
Verksamhetsyttrande vid lex Maria, Synergiärende (docx)
Medarbetares yttrande vid lex Maria, Synergiärende (docx)
Rapporteringsskyldigheten
Vårdgivaren ska informera hälso- och sjukvårdspersonalen om deras skyldighet att rapportera dels risker för vårdskador, dels händelser som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada. Informationen ska ges när en anställning, ett uppdrag eller liknande påbörjas och därefter återkommande enligt patientsäkerhetslagen (2010:659).
Informationen om rapporteringsskyldigheten bör ges både muntligt och skriftligt samt minst en gång per år. Samtidigt bör hälso- och sjukvårdspersonalen få information om syftet med rapporteringsskyldigheten och dess funktion i verksamhetens systematiska patientsäkerhetsarbete.
Definition
Med vårdskada avses enligt patientsäkerhetslagen (2010:659) lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården.
Med allvarlig vårdskada avses enligt samma lag en vårdskada som är bestående och inte ringa eller som har lett till att patienten fått ett väsentligt ökat vårdbehov eller avlidit.
Vårdgivaren utreder, vidtar åtgärder och anmäler
När vårdgivaren tar emot en rapport om en händelse som har medfört eller hade kunnat medföra en vårdskada ska det rapporterade utredas. Rapport om ett ärende kan vara ett internt avvikelseärende, en LÖF-anmälan, ett PAN-ärende, en enskild anmälan till IVO eller ett ärende som rapporterats från annan extern aktör t.ex. annan vårdgivare.
Syftet med utredningen ska vara att så långt som möjligt klarlägga händelseförloppet och vilka faktorer som påverkat det. Samt ge underlag för beslut om åtgärder som ska ha till ändamål att hindra att liknande händelser inträffar på nytt, eller att begränsa effekterna av sådana händelser om de inte helt går att förhindra. Vid en utredning av en händelse kan ett sätt att dra lärdom av den vara att utöver negativa aspekter även fokusera på positiva aspekter, t.ex. åtgärder som förhindrade eller begränsade effekterna av en vårdskada. Omfattningen av utredningen är beroende på allvarlighetsgraden av skadan. Om vårdskadan är allvarlig ska vårdgivaren snarast anmäla den till IVO.
Genomförda utredningar av händelser bör sammanställas och analyseras på en aggregerad nivå i syfte att dra lärdom av dem och förebygga att patienter drabbas av vårdskador.
IVO säkerställer
IVO ska säkerställa att anmälda händelser, som har medfört eller hade kunnat medföra en allvarlig vårdskada, har utretts i nödvändig omfattning samt att vårdgivaren har vidtagit de åtgärder som krävs för att uppnå hög patientsäkerhet. IVO ska sprida information till vårdgivare om de anmälda händelserna samt i övrigt vidta de åtgärder som anmälningarna motiverar för att uppnå hög patientsäkerhet.
IVO tar i Lex Maria-beslutet inte ställning till enskild legitimerad personals agerande. Men kan öppna ett nytt ärende angående enskild legitimerad personal och anmäla till Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd (HSAN) för ställningstagande till vidare åtgärder angående legitimation och förskrivningsrätt.
Senaste pressmeddelande
Om en vårdgivare anser att det finns skälig anledning att en person, som har legitimation för ett yrke inom hälso- och sjukvården och som är verksam eller har varit verksam hos vårdgivaren, kan utgöra en fara för patientsäkerheten, så ska detta anmälas snarast till IVO. Denna anmälningsskyldighet framgår av 3 kap. 7 § patientsäkerhetslagen.
OBS Kopia på inskickad anmälan till IVO ska diarieföras i Platina.
Riktlinje/rutin vid riskbeteende gällande legitimerad personal
IVO granskar kontinuerligt utvalda områden och verksamheter inom hälso- och sjukvården, socialtjänsten samt verksamheter som bedrivs enligt LSS. IVO använder olika tillvägagångssätt i tillsynen, både kontrollerande och främjande.
Utöver de författningsreglerade tillsynsområdena kan IVO även få särskilda regeringsuppdrag med krav på tillsyn inom avgränsade områden eller göra tillsyn baserad på Initiativärenden.
Om någon, vid en avdelning som ger vård enligt lagen om psykiatrisk tvångsvård eller lagen om rättspsykiatrisk vård, drabbas av eller utsätts för risk att drabbas av allvarlig skada till följd av brister i säkerheten ska en anmälan upprättas till Inspektionen för vård och omsorg.
Vårdgivaren ansvarar för att utse anmälningsansvarig i den egna verksamheten.
1. Inom specialistpsykiatrin är chefläkare anmälningsansvarig med
chefsöverläkaren som backup vid frånvaro av förstnämnda.
2. Inom Rättspsykiatrin är säkerhetssamordnare anmälningsansvarig.
Chefläkare ska alltid informeras om anmälan
När en patient drabbas av en skada i samband med vård inom offentlig sjuk- eller tandvård kan patienten ha rätt till ekonomisk ersättning enligt patientskadelagen (1996:799).
För att ersättning ska lämnas måste skadan ha orsakats av vården och inte bero på sjukdomens naturliga utveckling eller kunnat undvikas. Att behandlingen inte leder till önskat resultat eller att det uppstår en komplikation, ger inte möjlighet till ersättning.
Några råd till vårdpersonalen om en patient skadas i vården
- Informera patienten och anhöriga vad som har hänt.
- Lyssna på deras upplevelse av skadan.
- Beklaga att patienten fått en skada.
- Förklara hur vi arbetar för att förhindra liknande skador i framtiden.
- Informera om vårdgivaren gör en händelseanalys och lex Maria anmälan.
- Informera om var patienten kan söka skadeersättning, Patientförsäkringen (LÖF) eller från Läkemedelsförsäkringen.
- Informera om var patienten kan anmäla vårdskadan om de inte är nöjda med vården, Patientnämnden (PAN) och till Inspektionen för vård och omsorg (IVO) - Anmälan om fel i vården.
- Ge stöd till personal som varit med vid skadetillfället.
- Fundera på vad sjukvården kan lära av händelsen.
Länkar
Kvalitet och säkerhet kring hantering av blod och blodkomponenter som ska användas för transfusion på människa regleras av EU direktiv (2002/98/EG) och lagen (2006:496) om blodsäkerhet. Sedan 2007 har Socialstyrelsens tillsynsavdelning haft ansvar för samordning och tillsyn av blodverksamheterna i Sverige.
Socialstyrelsens föreskrifter om blodverksamhet (SOSFS 2009:28) gäller för verksamhet som omfattas av hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) och tandvårdslagen (1985:25).
Dessa föreskrifter ska tillämpas vid allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar, som kan hänföras till blodets och blodkomponenternas kvalitet eller säkerhet.
Anmälningsplikt
Verksamhetschefen eller den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig ska ansvara för att allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar dokumenteras, utreds och anmäls enligt föreskrifter till IVO.
Om blod och blodkomponenter importeras från ett land utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet, ska kraven på dokumentering, utredning och anmälan kunna uppfylla krav som är likvärdiga med de som gäller inom samarbetsområdet.
Rutin och ansvar
Rutin för rapportering av avvikelser gällande blodkomponenter ska ske enligt TFM:s rutinbeskrivning "Transfusionskomplikationer".
Arbetsprocess
Lokal rutin region Kronoberg, öppnas i nytt fönster
Rapportera blodverksamhet till IVO, öppnas i nytt fönster
Detta ska enligt LVFS 2012:14, 19§ rapporteras
Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras. Även förgiftningar med och missbruk av nya läkemedel räknas som biverkningar vad gäller rapporteringskrav enligt EU:s regler.
Anmälningsplikt
Verksamhetschefen eller den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig ska ansvara för att hälso- och sjukvårdspersonalen anmäler läkemedelsbiverkningar enligt föreskrifter till Läkemedelsverket. Med hälso- och sjukvårdspersonal avses här läkare, sjuksköterskor, tandläkare och farmaceuter.
Hälso- och sjukvårdspersonal ska informera patient om möjligheten att anmäla skada av ett läkemedel till Läkemedelsförsäkringen. Godkänd läkemedelsskada kan ge ekonomisk ersättning till patienten.
Rutin för region Kronoberg vid anmälan till Läkemedelsverket
Läkare/tandläkare på vårdenhet där patienten vårdas/behandlas när skadan upptäcks är ansvarig för att anmälan sker och att dokumentation sker i patientjournalen.
Rapportering till Läkemedelsverket görs enligt Läkemedelskommitténs rutin, se länk nedan.
Läkemedelsbiverkan, instruktion för anmälan till Läkemedelsverket
Om allvarlig vårdskada eller risk för allvarlig vårdskada förerligger skall även lex Maria anmälan övervägas enligt rutin. Chefläkare eller cheftandläkare kontaktas i dessa fall.
Rutin för region Kronoberg vid anmälan till Läkemedelsförsäkringen
Varje verksamhet säkerställer att rutin finns för information till patient och närstående om möjligheten att anmäla skada av ett läkemedel till Läkemedelsförsäkringen.
Läkare/tandläkare ska, om de blivit ombedda, lämna ett utlåtande i en anmäld läkemedelsskada. Intyg ska skrivas på Läkemedelsförsäkringens blanketter.
Blankett för skadeanmälan, Läkemedelsförsäkringen
Varje verksamhet ansvarar själva för att skicka in de handlingar/utlåtanden som begärts in från Läkemedelsförsäkringen.
Begärda handlingar skickas till:
SLF (Svenska Läkemedelsförsäkringen AB)
Box 176 08
118 92 Stockholm
Länkar
Rapportera biverkningar på Läkemedelsverket.se
Från den 15 juli 2021 gäller ett nytt regelverk om medicintekniska produkter.
Socialstyrelsens tidigare föreskrifter på området, SOSFS 2008:1 ersätts av Socialstyrelsens föreskrifter (HSLF-FS 2021:52) om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården.
Det innebär bland annat att en ny blankett ska användas för att anmäla negativa händelser och tillbud med egentillverkade medicintekniska produkter och att Läkemedelsverkets nya e-tjänst ska användas om anmälan gäller övriga medicintekniska produkter
Här kan du läsa mer om hur du som vårdgivare gör för att lämna information om egentillverkning till IVO:
IVO, lämna information om egentillverkning
Här hittar du mer information om hur man anmäler negativa händelser och tillbud
IVO, anmälan om negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter (pdf)
Mer information om det nya regelverket och vad det innebär för dig som vårdgivare hittar du här:
Nya regelverket för användning av medicintekniska produkter
Anmälningsplikt
Verksamhetschefen eller den som har blivit utsedd till anmälningsansvarig ansvarar för att anmäla händelsen/tillbudet.
Rutin och ansvar vid anmälan till Läkemedelsverket
Rutin för rapportering av avvikelser gällande medicintekniska produkter ska ske enligt fast ställd rutin
Läkemedelverket, öppnas i nytt fönster
Arbetsprocess
Rapportering sker enligt ovan rutin
Händelser som har medfört eller hade kunnat medföra vårdskada* ska utredas av vårdgivaren. Om händelsen har medfört, eller hade kunnat medföra, allvarlig vårdskada* är vårdgivaren skyldig att göra en anmälan till IVO enligt lex Maria.